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Introducción

A finales de mayo, la Comisión Europea ha lanzado una propuesta de Reglamento Ómnibus destinada a enmendar varios Reglamentos europeos, entre ellos, el de EPI (Reglamento (UE) 2016/425 y el de acreditación y vigilancia de mercado, con el fin de impulsa la digitalización para reducir un 25% en cargas administrativas asociadas a requisitos documentales sin comprometer los objetivos políticos subyacentes de las legislaciones afectadas.

En la propuesta hay varios tipos de modificaciones destinadas a impulsar la relación digital de los operadores económicos con la administración y el suministro de documentos en formato electrónico en según qué ámbitos. Uno de los aspectos más destacadas es la articulación de disposiciones para la eliminación del papel en las instrucciones del fabricante, aún exigido por autoridades pese a su obsolescencia. Pese a que se permite la entrega de estas instrucciones en formato digital para EPI, la versión actual del texto lo limita al ámbito profesional. Por lo tanto, la propuesta actual de la Comisión requiere que las instrucciones de los EPI destinados a consumidores se entreguen en papel.

La propuesta del Reglamento Ómnibus es pública y disponible para consulta en este enlace: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=COM%3A2025%3A504%3AFIN

Esta propuesta está sujeta al procedimiento legislativo ordinario, por lo que deberá ser aprobada por el Parlamento y el Consejo de la Unión Europea, un proceso que aún puede dilatarse en el tiempo durante varios meses (sería excepcional que el proceso se completase antes de un año)

Actualmente la Comisión Europea ha abierto un proceso de consulta pública en el que podemos aportar comentarios. Los asociados de ASEPAL pueden hacer llegar sus comentarios hasta el 10 de julio.

Tras analizar la propuesta de Reglamento Ómnibus, este documento resume los puntos clave de la propuesta de reglamento, agrupando las modificaciones propuestas por ámbitos temáticos y resaltando los nuevos conceptos introducidos. También se incluyen referencias entre paréntesis a los artículos y apartados más relevantes que se modifican para facilitar el acceso rápido a la parte de la propuesta de modificación a la que se accede a través del enlace antes proporcionado.

1. Fomento de la digitalización. Nuevos Conceptos: Identificación Digital y Especificaciones Comunes

La propuesta de Reglamento pretende racionalizar y simplificar los requisitos de información y las cargas administrativas. Para lograr este fin, se persigue potenciar la digitalización y eliminar las referencias al formato en papel. Sin embargo, para el Reglamento EPI, este último formato se mantiene para las instrucciones que acompañen a EPI destinados a personas fuera del ámbito profesional (consumidores/as).

Del mismo modo, para impulsar la competitividad, la propuesta también busca unificar las opciones alternativas a las normas armonizadas en la legislación existente, creando la figura de las “especificaciones comunes” como especificaciones técnicas distintas de normas armonizadas, que puedan permitir el cumplimiento de los requisitos legales aplicables en situaciones excepcionales.

La regulación introduce dos conceptos clave para modernizar el marco legislativo: contacto digital y especificaciones comunes.

Identificación Digital de los agentes económicos (Contacto Digital)

En el artículo 3 del Reglamento (UE) 2016/425 se introduce la definición del “contacto digital” como cualquier medio o canal de comunicación on-line actualizado y accesible a través del cual se puede contactar o involucrar a los operadores económicos sin necesidad de registrarse o descargar una aplicación.

• Propósito: Facilitar la comunicación y la interacción entre los operadores económicos y las autoridades nacionales.
• Obligación: Los fabricantes (y los importadores, en su caso) deberán indicar en el EPI (o si es imposible, su embalaje o en la documentación acompañante) este contacto digital, junto con su dirección postal (modificación del Artículo 8.6 y artículo 10.3).

En la propuesta de Reglamento Ómnibus se debe dar este contacto digital en todos aquellos ámbitos en los que el fabricante u otro agente económico debiese proporcionar su dirección postal de contacto. Así, además de los casos ya citados de fabricante e importador se debe dar el contacto digital, junto con su dirección postal en:

• Declaración de conformidad: deben especificar el contacto digital fabricante y representante autorizado (en su caso) (véase modificación del anexo IX)
• Folleto informativo: debe darlo el fabricante. (véase modificación del anexo II, apartado 1.4)
• Certificado UE de Tipo: debe figurar el contacto digital del fabricante y del representante autorizado (en su caso) tanto en la solicitud como en el texto del propio certificado. (véase modificación del anexo V)

Especificaciones Comunes

Se trata de un conjunto de requisitos técnicos, distintos de una norma, que permiten cumplir con las obligaciones legales aplicables a un producto, dispositivo, servicio, proceso o sistema. Se propone la introducción de un artículo nuevo (14a) en el que se desarrolla su alcance y aplicación.

• Alcance: Las especificaciones alcanzan el mismo nivel que las normas armonizadas en cuanto a la capacidad de otorgar conformidad con cualquier Reglamento o disposición. Por lo tanto, en todos los ámbitos del Reglamento (UE) 2016/425, e incluso del Reglamento (UE) 765/2008, en los que se mencionan las normas armonizadas, se mencionan y ponen al mismo nivel estas disposiciones comunes. Entre estos ámbitos se encuentran:
  • acreditación de un organismo notificado (modificación de artículo 10 del Reglamento (UE) 765/2008),
  • operativa de un organismo notificado (modificación del artículo 32 del Reglamento (UE) 2161/425)
  • información relativa a los medios técnicos usados por el fabricante para verificar la conformidad del EPI en: documentación técnica, declaración de conformidad, certificado UE de Tipo
• Aplicación. En el nuevo artículo 14a propuesto, se indica que la Comisión puede adoptarlas mediante actos de ejecución y asistida por los comités de asistencia previstos en el artículo 44 del Reglamento EPI cuando los requisitos esenciales no estén cubiertos por normas armonizadas, o cuando la aplicación de estas normas no garantice la conformidad, o en casos de necesidad urgente para abordar productos no conformes.

2. Entrega de documentos en formato digital

La Comisión Europea aplica el principio “digital por defecto” en la forma de generar parte de la documentación, salvo una excepción que comentamos a continuación. Así, la propuesta introduce modificaciones significativas en la forma en que se elaboran y proporcionan varios documentos.

Declaración UE de Conformidad (modificación artículo 8 y artículo 15):

• Deberá elaborarse en formato electrónico (véase modificación del artículo 8.2).
• Debe hacerse accesible con el EPI a través de una dirección de internet o un código legible por máquina (modificación del artículo 8.8). En una modificación del anexo II, apartado 1.4, se indica que en las instrucciones de uso proporcionen estos datos. Sin embargo, la redacción indica explícitamente que el fabricante debe asegurarse de que pueda accederse “con el EPI” a la declaración de conformidad mediante una dirección de internet o el código legible por máquina que permita acceder a la declaración de conformidad. Serán necesarias aclaraciones adicionales para verificar si esa redacción implica modificaciones en el marcado.
• Si la legislación de la Unión exige que la información de conformidad o la declaración de conformidad de la UE se incluyan en un pasaporte de producto digital, esta información se proporcionará únicamente en dicho pasaporte.

Instrucciones de Uso y de Seguridad (ver modificaciones artículo 8.7 y anexo II 1.4):

Las instrucciones podrán proporcionarse en formato electrónico. El fabricante tendrá en cuenta el uso previsto y previsible del EPI a la hora de decidir el formato específico de las instrucciones e información del EPI. No obstante, hay que tener en cuenta los siguientes aspectos:

• Excepción: Para EPI destinados a consumidores (uso no profesional) o que razonablemente puedan ser usadas por consumidores (aunque no estén previstos para ello), las instrucciones e información se entregarán en papel o serán visibles en el embalaje.
• Requisitos de las Instrucciones Electrónicas: Cuando las instrucciones se entreguen en formato electrónico, el fabricante debe asegurarse de:
  • Derecho de acceso en papel: Los usuarios finales podrán solicitar y obtener una copia en papel de las instrucciones o información de seguridad, de forma gratuita, en el momento de la compra o hasta seis meses después. El fabricante las deberá entregar, sin coste en el plazo máximo de un mes.
  • Acceso a Instrucciones Electrónicas: El fabricante debe marcar en el EPI (o si no es posible, en el embalaje o documento acompañante al EPI) cómo acceder a las instrucciones electrónicas y cómo solicitarlas en papel.
  • Presentarlas en un formato que permita imprimir, descargar y guardar en un dispositivo electrónico, aunque se entreguen en un software incluido en el EPI.
  • Ser accesibles en línea durante la vida útil esperada del producto y al menos 10 años después de su puesta en el mercado.

Requerimientos de información con Autoridades Competentes (modificación artículos 8, 9, 10 y 11):

Ante cualquier solicitud por parte de una autoridad nacional competente de documentación relacionada con la conformidad del EPI, los fabricantes, importadores, representantes autorizados o distribuidores a los que se les sea requerida (el nivel de obligación de posesión de la documentación no se altera), harán entrega de esta información únicamente en formato electrónico.

Los registros y la correspondencia relacionados con los procedimientos de evaluación de la conformidad también deberán elaborarse en formato electrónico.

3. Cambios en Marcado

De todo lo detallado anteriormente, se desprenden que la propuesta de modificación implica una serie de modificaciones que deberán aplicarse sobre el marcado del EPI. A continuación, se recopilan y presentan de forma resumida, algunos de estos cambios que ya se han mencionado más arriba:

• Identificación y contacto del fabricante (e importador, en su caso): Los fabricantes y los importadores, en su caso, deberán indicar en el EPI (o cuando sea imposible, en su embalaje o documento acompañante) además de su nombre, razón social o marca registrada, y su dirección postal, un medio de contacto digital. Este último debe ser un único punto de contacto. (véase modificación del artículo 8.6 y artículo 10.3)
• Acceso a Instrucciones: Asimismo, deben indicar en el producto, su embalaje o en un documento acompañante, cómo acceder a las instrucciones electrónicas y cómo solicitarlas en formato papel (véase modificación del artículo 8.7.

4. Tabla Resumen de cambios en el Reglamento EPI propuestas por el Reglamento Ómnibus

Esta tabla resume los principales temas abordados en este documento.

Tema/Ámbito Principal	Cambios y Nuevos Conceptos Introducidos
Objetivos y principios generales	·   Racionalización y simplificación de requisitos de información. – Reducción del 25% en cargas administrativas. ·   Principio «digital por defecto» para políticas y procedimientos. ·   Eliminación de referencias al formato en papel en documentación (con excepciones para instrucciones en EPI destinados a consumidores.
Nuevos Conceptos	·   Especificaciones Comunes: Requisitos técnicos distintos de normas, que permiten cumplir obligaciones legales y otorgan presunción de conformidad. De aplicación en situaciones excepcionales ·   Identificación Digital (Contacto Digital): Canal de comunicación online accesible para interactuar con operadores económicos. Obligación de indicar este contacto por parte de fabricantes e importadores en marcado. Para el resto de agentes económicos, debe indicarse siempre junto con dirección postal cuando sea requerido.
Entrega de Documentos en Formato Digital	·   Declaración UE de Conformidad: Deberá ser electrónica, accesible vía internet o código legible por máquina. Si existe pasaporte de producto digital, la información irá únicamente allí. ·   Instrucciones de Uso e información digitales: Podrán ser electrónicas, pero se mantienen en papel o en embalaje para EPI destinados o accesibles a consumidores/as. Derecho del consumidor a solicitar copia en papel gratuita hasta seis meses desde compra y obtención en menos de un mes. Deben ser imprimibles, descargables, accesibles durante la vida útil del producto y al menos 10 años después de puesta en el mercado. ·   Requerimientos de Información con Autoridades Competentes: Toda la documentación sobre conformidad del EPI solicitada por autoridades nacionales debe entregarse únicamente en formato electrónico.
Cambios en Marcado	·   Información del Fabricante/Importador: Deben indicar en el EPI (o embalaje/documento) nombre, razón social, dirección postal y contacto digital. ·   Acceso a Instrucciones: Deben indicar cómo acceder a las instrucciones electrónicas y cómo solicitarlas en formato papel en el producto, embalaje o documento acompañante.

 

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